Омнитус, 0.8 мг/мл, сироп, 200 мл, 1 шт.

Один миллилитр препарата содержит: действующее вещество  — бутамирата цитрат — 0,8 мг; вспомогательные вещества: сорбитол 70 % (некристаллизирующий), глицерол, сахарин натрия, бензойная кислота, ванилин, анисовое масло, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

Прозрaчнaя, бесцветнaя или с желтоватым оттенком, вязкaя жидкость c запахом ванили.

Бутамират, действующее вещество препарата Омнитус® , является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к aлкaлоидaм опия ни химически, ни фaрмaкологически. Не формирует зависимости или привыкания. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Абсорбция Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2- фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5- 90 мг. Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови через 5-10 мин после приема доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч после приема всех 4 доз, а средняя максимальная концентрация в плазме составляет 16,1 нг/мл при приеме дозы 90 мг. Средняя максимальная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в течение 1,5 ч, а максимальная экспозиция отмечается после применения 90 мг (3052 нг/мл). Средняя максимальная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается через 0,67 ч, максимальная экспозиция также отмечается после приема 90 мг (160 нг/мл). Распределение Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5-90 мг, имея среднее значение 89,3-91,6 %. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8 до 45,7 %. Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком. Биотрансформация Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении. Элиминация Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77 %) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2- фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой. Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02 %, 0,02 %, 0,03 % и 0,03 % при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата – 1,48-1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты – 23,26-24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола – 2,72-2,90 часов. Особые группы пациентов Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Препарат назначают внутрь.

Взрослым назначают по 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза/сут; детям старше 9 лет (масса тела от 40 кг) - по 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 9 лет (масса тела 22-30 кг) - по 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза/сут; детям в возрасте от 3 до 6 лет (масса тела 15-22 кг) - по 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза/сут.

Гиперчувствительность к бутамирату или к любому из вспомогательных веществ; беременность; период грудного вскармливания; одновременное применение с отхаркивающими препаратами; детский возраст до 3 лет; редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но 1/10), нечасто ( ≥ 1/1 000, но 1/100), редко (≥ 1/10 000, но 1/1 000), очень редко (1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны нервной системы Редко: головокружение, сонливость. Желудочно-кишечные нарушения Редко: тошнота, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Симптомы: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, нарушение координации движений, снижение артериального давления. Лечение: промывание желудка; активированный уголь, солевые слабительные средства, симптоматическая терапия (по показаниям).

В качестве подсластителей сироп содержит сорбитол и сахарин, поэтому препарат может применяться пациентами с сахарным диабетом. Препарат содержит сорбитол. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Сорбитол может оказывать слабое слабительное действие; сорбитол содержит 2,6 ккал/г. Глицерол может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос). Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, т.е. практически «не содержит натрия».

Сироп 0,8 мг/мл. 200 мл препарата во флакон темного стекла III гидролитической группы, укупоренный крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 флакон вместе с мерной ложкой из полипропилена (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель/фасовщик/упаковщик Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац, Сербия 15000, г. Шабац, ул. Хайдук Велькова бб